药品质量特性及其他性质

2018-05-14 19:29:52 浏览次数：0 网友评论 0 条

药品质量特性及其他性质

2017年《药事管理与法规》考点：药品质量特性及其他性质

（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。

（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。